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2025年生物制剂纯化专业考试试题附答案

一、名词解释（每题4分，共20分）

1.生物制剂

答案指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品，包括疫苗、抗体、重组蛋白、基因治疗产品等。

2.层析纯化

答案利用混合物中各组分在固定相和流动相之间分配系数或吸附能力的差异，在层析柱中实现分离纯化的技术。

3.超滤

答案以压力差为推动力，利用具有一定截留分子量的超滤膜截留大分子溶质而透过小分子溶剂的膜分离过程，常用于蛋白质浓缩和缓冲液置换。

4.病毒清除验证

答案在生物制品生产过程中，通过加入模型病毒，评价特定纯化工艺步骤对病毒去除或灭活能力的实验研究，以确保产品的病毒安全性。

5.内毒素

答案革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖成分，可引发人体发热、休克等不良反应，是生物制剂纯化中必须严格控制的杂质。

二、单项选择题（每题2分，共20分）

1.在蛋白质纯化中，亲和层析的主要分离原理是（）

A.分子大小差异

B.电荷差异

C.特异性可逆结合

D.疏水性差异

答案C

解析亲和层析基于固定化配基与目标蛋白之间的特异性可逆结合，选择性高。

2.离子交换层析中，阴离子交换介质通常带有（）电荷。

A.正

B.负

C.中性

D.两性

答案A

解析阴离子交换介质带正电荷，可吸