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2025年生物质量体系内审笔试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.内部审核的依据通常不包括下列哪一项？

A.组织质量体系文件

B.适用的法律法规要求

C.ISO9001标准

D.竞争对手商业机密

答案D

2.以下哪项属于第一方审核？

A.客户对供应商的审核

B.认证机构进行的认证审核

C.组织内部开展的审核

D.药品监督管理部门检查

答案C

3.内审员在审核中应保持的首要原则是？

A.独立性

B.与被审核方利益相关

C.与被审核部门关系良好

D.灵活变通处理问题

答案A

4.生物制品生产车间洁净区悬浮粒子监测依据的主要标准是？

A.ISO14644

B.ISO19011

C.ISO13485

D.ISO9001

答案A

5.内审发现的不符合项，负责制定纠正措施的责任人通常是？

A.内审员

B.审核组长

C.被审核部门负责人

D.最高管理者

答案C

6.下列哪项不是内部审核的主要目的？

A.评价质量管理体系的符合性

B.发现改进机会

C.作为惩罚员工的依据

D.验证体系运行的有效性

答案C

7.生物制品批生产记录审核时，内审员应重点检查的内容是？

A.填写完整性

B.数据真实性

C.修改规范性

D.以上都是

答案D

8.内审中采用抽样方法收集证据，下列说法正确的