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医药行业制剂部制剂员药品制剂配制管理手册

第1章总则

1.1目的

药品制剂配制管理手册的核心目的在于规范制剂部各项操作流程，确保药品从原料到成品的整个制备过程符合GMP（药品生产质量管理规范）要求。缺乏统一标准可能导致批次间差异增大，甚至引发生产事故。例如，某企业曾因操作人员对溶解时限理解不一，导致同一配方不同批次的崩解时限偏差超过20%，最终产品被召回。本手册旨在通过明确的技术指导和质量控制措施，将此类风险降至最低。

1.2适用范围

本手册适用于制剂部所有参与药品配制工作的岗位，包括但不限于：

-制剂员：负责按处方进行原料称量、混合、分装等核心操作；

-QC检验员：执行半成品及成品的质量检测；

-设备维护工程师：确保生产设备（如制粒机、压片机）运行参数稳定；

-工艺开发人员：进行配方改良时需参照本手册建立的新品开发章节。

适用范围覆盖所有剂型，如片剂（包括普通片、缓控释片）、胶囊（硬胶囊、软胶囊）、注射剂（小容量、大容量）等。特殊工艺（如冷冻干燥、无菌分装）需结合专项操作指南。例如，某企业曾因未区分冻干工艺的特殊要求，导致产品主容量偏差超标，本手册对此类场景有明确约束。

1.3术语和定义

为确保沟通无歧义，本手册采用以下行业通用术语：

-关键工艺参数（CPP）：指对药品质量产生重大影响的变量，如混合时间（片剂需