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外送样本检测管理制度

一、总则

为规范外送样本检测管理，保障检测结果的准确性、可靠性，防范生物安全风险与质量事故，根据《中华人民共和国生物安全法》《医疗机构临床实验室管理办法》《检验检测机构资质认定管理办法》《危险货物道路运输规则》等法律法规与行业规范，结合本单位实际制定本制度。本制度适用于本单位所有因自身资质范围、设备能力、技术条件限制，需送至本单位以外具备合法资质第三方检测机构开展检测的各类样本，包括临床诊疗样本、公共卫生监测样本、生产原辅材料样本、成品质量检验样本、环境监测样本、科研试验样本等所有类别外送检测样本。外送样本检测遵循合法合规、全程可控、质量保证、可追溯的基本原则，所有环节必须符合法律法规与本单位质量体系要求，严禁违规外送国家明令禁止外送的检测项目，严禁向无资质机构委托检测。

二、外送检测范围与判定标准

（一）允许外送的范围

1.本单位未取得对应检测项目资质认定（CMA/CNAS）、临床检验项目准入、法定检测资格的项目，必须按要求外送，不得擅自开展检测。

2.本单位具备对应资质，但因设备故障、不可抗力因素导致无法正常开展检测，且预计修复时间超过24小时的，可申请外送。

3.本单位具备资质，但检测能力不足以满足批量检测需求，当待检测样本量超出本单位日最大检测负荷120%以上时，可申请外送。例如本单位新冠核酸检测日最大处理能力为1500份，当待检样本量达到1800份以