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《无菌医疗器械生产环境监测实施方案》.docx

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    《无菌医疗器械生产环境监测实施方案》

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、环境监测目标与原则 3

    二、监测范围与区域划分 4

    三、生产环境分区等级定义 7

    四、监测指标选择与限值标准 9

    五、监测设备选型与要求 11

    六、浮浮菌监测方案与方法 15

    七、沉降菌监测方案与方法 17

    八、表面微生物监测方案与方法 20

    九、人员微生物监测方案与方法 22

    十、洁净尘埃监测方案 25

    十一、工艺水及压缩空气监测方案 28

    十二、监测频率与周期安排 31

    十三、取样点布设与操作规范 33

    十四、监测样品处理与记录要求 36

    十五、

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