06风险分析报告控制程序.docVIP

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温州市XX眼镜有限公司

文件编号

JL-ISCC-Q-06

风险分析报告控制程序

版次：A/0

页码：PAGE1/4

修订履历表

项次

修订日期

页次

版次

修订说明

修订人

审核人

批准人

1、目的

为了确定每一种医疗器械对其预期用途的适宜性,应对其安全性,包括风险的可接受性作出分析和判断，使其降低到患者或使用者可接受水平。

2、适用范围

本程序规定对产品进行风险分析报告的职责、工作程序、内容和要求。

3、职责

3.1研发部负责编制风险分析报告程序。

3.2研发部负责编写、审定、保存不同型号产品的风险分析报告。

4、控制程序

4.1对产品进行定性或定量的描述，包括以下内容：

a)产品的预期用途及使用方法；

b)有关在器械中所使用的材料/元件的风险；

c)判定是否预期与病人和第三者的接触；

d)是否有物质进入病人体内或由病人抽取；

e)是否以无菌形式提供或由用户灭菌或采用其它微生物控制处理方法；

f)产品是否用以控制其他药物与之相互起作用；

g)产品是否有限定的有效期；

h)产品预定是一次性使用还是可以重复使用。

4.2对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面：

4.2.1生物学危害：

a）生物污染；

b）生物不相容性；

c）毒性；

d）过敏性；

e）交叉感染；

f）致热性。

4.2.2环境危害：因废物