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《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.从事医疗器械经营活动的企业，应当遵循的基本原则是（）。

A.经济效益优先、兼顾质量管理

B.依法经营、诚信经营，建立健全质量管理体系

C.以销售业绩为中心，质量管理为辅

D.满足客户一切需求

答案B

解析《医疗器械经营质量管理规范》要求企业依法经营、诚信经营，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系，保证医疗器械安全、有效。

2.企业质量负责人应当具备的资质条件是（）。

A.具有大专以上学历，熟悉所经营医疗器械相关知识即可

B.具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.从事医疗器械销售工作5年以上即可

D.具有医学相关专业中专以上学历即可

答案B

解析质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，这是保障质量管理能力的基本要求。

3.企业应当对从事医疗器械经营和质量管理工作的人员进行（）培训，并建立培训档案。

A.岗前培训即可

B.年度培训即可

C.岗前培训和继续培训

D.只需内部培训

答案C

解析企业应当对人员进行岗前培训和继续培训，确保其熟悉所经营医疗器械的相关法规、专业知识及岗位技能，培