医学伦理审查管理制度.docx

医学伦理审查管理制度

一、总则

（一）制定依据

为规范本机构涉及人的医学研究伦理审查工作，保护受试者合法权益，维护医学研究的伦理秩序，根据《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规、部门规章和国际通行医学伦理准则，制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于本机构内开展的所有涉及人的生物医学研究、临床医疗新技术应用研究、利用人体生物样本与临床健康数据的研究，包括本机构研究者牵头的多中心研究、本机构作为参与单位的多中心研究、境外机构委托本机构开展的各类涉及人的研究项目，所有