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“医疗器械不良事件”培训考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。下列每题给出的四个选项中，只有一个符合题干要求的正确答案）

1.依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），医疗器械不良事件的法定定义是

A.仅指医疗器械生产环节质量不符合标准要求，导致使用者出现人身伤害的事件

B.已上市医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.因临床医师操作不当误用医疗器械，直接造成患者人身损害的医疗事故

D.医疗器械在研发阶段临床试验过程中发生的全部受试者健康损害事件

2.下列主体中，不属于法定医疗器械不良事