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2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及参考答案

一、判断题（每题1分，共20分）

1.从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准以及医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

答案正确

2.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械需要办理备案。

答案错误

解析经营第一类医疗器械不需要许可和备案。经营第二类医疗器械实施备案管理，经营第三类医疗器械实施许可管理。

3.医疗器械经营企业可以将非医疗器械混放在医疗器械贮存场所，但需做好明显标识。

答案错误

解析从事医疗器械经营应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，采取有效措施确保医疗器械运输、贮存条件符合标签、说明书标示的要求，不得与非医疗器械混放。

4.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立真实、完整的进货查验记录。

答案正确

5.医疗器械经营企业可以超出医疗器械经营许可证载明的经营范围、经营方式从事医疗器械经营活动，但需事先向监管部门报告。

答案错误

解析医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营许可证载明的经营范围、经营方式从事医疗器械经营活动，不得超范围、超方式经营。

6.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理