(2026年)医疗器械经营质量管理规范自查表.docx

(2026年)医疗器械经营质量管理规范自查表

第一篇

本自查表依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及2025年国家药监局发布的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（修订版）》要求，结合经营企业2026年度经营实际开展全流程合规自查，自查范围覆盖企业总部、3个线下仓储中心、2个外设销售网点全经营环节，具体自查内容及结果如下：

一、自查基本信息

企业名称：XX医疗器械有限公司，统一社会信用代码：91XXXXXXXXXXXXXXXXX，经营方式：批发兼零售，经营范围：Ⅲ类：6804眼科手术器械、6815注射穿刺器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥