某制药厂研发安全准则.docx

某制药厂研发安全准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，结合本厂药品研发特性，解决研发过程中实验操作不规范、安全风险高、数据记录不完整等问题，核心目标是规范研发行为，防控安全与质量风险，提升研发效率，保障研发成果的可靠性。

1、确保实验操作符合安全标准，预防安全事故发生；

2、规范实验数据记录与追溯，保证研发数据的真实性与完整性；

3、优化资源配置，降低研发成本与时间损耗。

(二)适用范围：覆盖研发部、质量部、设备部、仓储部等部门，适用于正式员工、实验操作人员、合作实验室人员，外包检测机构按协议执行，临时聘用人员需经岗前安全培训，例外场景由研发部负责人审批备