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（推荐！）2025医疗器械TOC标准溶液稳定性核查报告.docxVIP

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  • 2026-09-04 发布于湖北
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（推荐！）2025医疗器械TOC标准溶液稳定性核查报告.docx

    第1页共11页

    医疗器械TOC标准溶液稳定性核查报告

    依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

    一、报告基本信息

    项目

    内容

    报告编号

    RV-TOC-STD-2025-002

    对应核查方案编号

    VP-TOC-STD-2025-002(V1.0,已批准)

    适用标准溶液

    1.蔗糖标准溶液(1000mg/L,批号介质：超纯水)2.邻苯二甲酸氢钾标准溶液

    (500mg/L,批号介质：超纯水)

    核查类型

    首次全项稳定性核查(含溯源性、均匀性、浓度稳定性、仪器适用性)

    关联标准与法

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