药品不良反应报告制度.docx

药品不良反应报告制度

一、总则

（一）制度目的

为全面规范本机构药品不良反应（AdverseDrugReaction，ADR）监测与报告工作，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第81号）《药品上市后风险管理规程》等法律法规及规范性文件要求，结合本机构诊疗业务实际，制定本制度。

本制度所称药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。本制度适用于本机构所有注册医师、护士、药师、医技人员及行政后勤保障人员开展药品不良反应监测、报告、处置、培