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医药行业生产部生产工生产工艺执行手册

医药行业生产部生产工艺执行手册-第1章生产准备

1.1设备检查与校准

生产线能否稳定运行，始于设备状态的精准把控。洁净区内的反应釜、离心机、灭菌柜等关键设备，必须通过多维度校验才能投入生产。设备精度直接影响产品质量的均一性，偏差超过0.5%的计量泵可能导致最终产品杂质超标。

校准工作需遵循GMP法规要求，使用经国家计量院认证的检测仪器。例如，压差传感器应每年校准一次，精度误差控制在±2%以内；天平的称量范围需覆盖原辅料最大使用量，感量精度不低于十万分之一克。设备标签上必须清晰标注校准日期、有效期及操作人员签名，这些信息构成完整的质量追溯链条。

1.2物料验收与取样

原辅料质量是药品生命周期的第一道防线。供应商提供的批签发报告、检验报告等文件必须完整核查，生物制品类原料还需验证其效价波动历史数据。

取样过程需符合三不原则：不接受不合格物料，不放过可疑批次，不留下任何疑问。取样工具必须使用一次性无菌包装，取样量应满足全项检验需求（通常为最终产品的200倍量）。取样时需记录物料批号、温度、湿度等环境参数，这些数据可能成为后续质量问题的关键线索。

实验室检测合格的物料才能入库，不合格品必须立即转入不合格品区，并隔离存放。根据2019年药监数据，约12%的不合格事件源于物料验收疏漏，而建立电子化追溯系统可将误用风险降低67