某制药厂生产操作规范.docx

某制药厂生产操作规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、GMP行业标准及企业精益化生产战略，针对本厂生产操作中存在的工序衔接不畅、批次混淆、设备维护不及时、物料损耗较高等问题，制定本规范。核心目标是规范生产行为，强化质量管控，提升设备利用率，降低运营成本。

1、明确各生产环节操作标准与风险点；

2、确保药品生产全流程符合法规要求。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有生产操作工、班组长、质检员、设备维修员、仓管员。正式员工、一线操作工必须严格执行。外包维修人员、合作供应商涉及本厂生产区域活动时同步适用。紧急抢修等例外情况需生产部主管书面批准。

1、生