医药公司临床试验细则.docx

医药公司临床试验细则

一、总则

(一)目的：依据《药品临床试验质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及公司年度研发战略，针对临床试验过程中可能出现的流程不规范、数据偏差、安全风险等问题，旨在规范临床试验操作，保障受试者权益，确保试验数据真实、准确、完整，提升试验效率，降低合规风险。

1、统一临床试验执行标准，减少操作随意性；

2、明确各部门、岗位职责，强化责任落实；

3、建立风险防控机制，保障试验安全；

4、优化数据管理流程，提高数据质量。

(二)适用范围：适用于公司所有涉及临床试验的部门，包括研发部、质量部、生产部、临床运营部、伦理委员会及参与试验的全体员工，第三方CRO合作机构参照执行