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三类医疗器械考试试卷试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），以下哪类产品必须申请第三类医疗器械注册？

A.血压计（电子）

B.一次性使用无菌注射器

C.医用脱脂棉

D.体温计（玻璃）

2.第三类医疗器械生产企业应当建立并运行的质量管理体系核心文件是：

A.《医疗器械生产许可证》

B.ISO9001质量管理体系文件

C.《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）体系文件

D.企业内部制定的质量手册

3.第三类医疗器械生物相容性评价中，若产品与血液直接接触超过24小时，需重点评价的生物学终点不包括：

A.溶血反应

B.细胞毒性

C.血栓形成

D.热原反应

4.根据《医疗器械注册与备案管理办法》，第三类医疗器械注册申请中，临床试验资料需提供的核心内容不包括：

A.伦理委员会批件

B.受试者知情同意书

C.产品技术要求

D.临床试验方案

5.第三类无菌医疗器械生产车间的洁净度等级要求为：

A.D级（静态）

B.C级（动态）

C.B级（静态）

D.A级（动态）

6.第三类医疗器械风险管理的核心标准是：

A.YY/T0287-2017（ISO13485:2016）

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