《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试题及答案.docxVIP

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试题及答案

单选题（共20题）

1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第1号）的正式施行日期为：

A.2018年8月31日B.2019年1月1日C.2019年6月1日D.2020年1月1日

2.依据本办法定义，医疗器械不良事件的核心判定前提是：

A.医疗器械存在明确质量缺陷B.已上市医疗器械在正常使用情况下发生的有害事件C.事件直接由医疗器械生产环节问题导致D.事件造成患者重伤及以上损害

3.下列选项中不属于“严重伤害”范畴的是：

A.危及生命B.导致机体功能的永久性损伤C.常规临床操作导致的表皮轻微擦伤D.导致住院或者住院时间延长

4.我国医疗器械不良事件报告工作统一遵循的核心原则是：

A.确证后报告B.可疑即报C.仅上报死亡事件D.仅上报明确由器械质量导致的事件

5.境内发生的导致死亡的可疑医疗器械不良事件，持有人、经营企业、使用单位的上报时限为发现或者知悉之日起：

A.3个工作日内B.7个工作日内C.15个工作日内D.30个工作日内

6.境内发生的除死亡外的其他严重不良事件，持有人、经营企业、使用单位的上报时限为发现或者知悉之日起：

A.3个工作日内B.7个工作日内C.15个工作日内D.3