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2026年《药品生产质量管理规范》培训试题附答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.2026年修订实施的《药品生产质量管理规范》明确，药品生产企业的（）是药品质量第一责任人，对药品生产活动合规性及成品质量承担全面法律责任。

A.生产负责人B.质量受权人C.法定代表人/企业负责人D.质量管理负责人

2.2026版GMP要求，无菌药品生产所需的A级洁净区动态监测时，悬浮粒子最大允许数（≥0.5μm）为（）/立方米。

A.3520B.352000C.29000D.2900

3.下列关于2026版GMP中药品生产批次划分规则的说法，错误的是（）

A.无菌原料药以同一配液罐最终混合、经同一除菌过滤工艺的均质产品为一批

B.口服固体制剂以同一混合设备一次混合所得的均质产品为一批

C.生物制品原液以同一批次细胞种子复苏、同一培养周期收获的产物为一批，不同培养罐收获的产品即使属于同一周期也不得划分为同一批次

D.中药提取物以同一批次中药材、同一提取罐一次煎煮提取所得的均质产品为一批

4.2026版GMP新增要求，药品生产企业应当建立数字化追溯体系，每批成品的追溯数据保存期限不得少于（）

A.药品有效期后1年，且不少于5年B.药品有效期后2年，且不少于5年

C.药品有效期后1年，且不少于3年D.药品有效期后5年

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