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某制药公司医疗器械管理规范

一、总则

(一)目的：依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》及公司年度经营计划，针对生产流程不规范、产品质量不稳定、物料管理混乱等问题，旨在规范医疗器械生产全流程管理，防控质量与安全风险，提升生产效率，降低运营成本。

1、规范医疗器械生产各环节操作行为；

2、确保医疗器械产品符合相关法规及标准要求；

3、建立高效协同的跨部门管理机制。

(二)适用范围：覆盖公司生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等部门及全体员工，包括正式工、外包工及合作供应商。适用范围涵盖医疗器械设计开发、物料采购、生产制造、质量检验、仓储物流等全过程。例外适用场景为紧急采购或