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- 2026-09-07 发布于湖北
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ISO14155:2026医疗器械临床GCP核心要点考核试卷及答
案
一、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）
1.ISO14155:2026标准不适用于以下哪种器械？[单选题]*
A.有源植入性医疗器械
B.软件作为医疗器械（SaMD）
C.体外诊断器械（IVD）(正确答案)
D.无源非植入性医疗器械
2.根据ISO14155的核心原则，以下哪一项应始终放在首位？[单选题]*
A.科学研究的价值
B.商业利益的最大化
C.受
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