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2026医疗器械临床试验质量管理规范网络培训考试题目答案

一、单项选择题（每题2分，共50分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循的原则是（）

A.利益最大化原则

B.伦理原则与科学原则

C.经济原则与效率原则

D.研究者主导原则

答案B

2.医疗器械临床试验伦理委员会的组成人数应当（）

A.不少于3人

B.不少于5人

C.不少于7人

D.不少于9人

答案B

解析《医疗器械临床试验质量管理规范》规定，伦理委员会由医学、药学、法律、非医学专业等方面人员组成，至少5人，并有不同性别的人员。

3.关于医疗器械临床试验中的知情同意，下列说法正确的是（）

A.受试者签署知情同意书后不得退出试验

B.知情同意书只能由受试者本人签署

C.受试者或其监护人在充分知情后自愿签署知情同意书

D.知情同意书签署后即视为受试者放弃索赔权利

答案C

4.以未成年人作为受试者的医疗器械临床试验，知情同意书应当（）

A.仅由未成年人本人签署

B.仅由其监护人签署

C.由监护人签署，并在未成年人能表达意愿时同时征得其本人同意

D.无需签署知情同意书

答案C

5.医疗器械临床试验中，研究者获知严重不良事件后，向申办者、临床试验机构、伦理委员会报告的时间应当不超过（）

A