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2026年《药品生产质量管理规范》测试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.2026年修订实施的《药品生产质量管理规范》中，明确药品上市许可持有人的（）是药品生产质量第一责任人，对药品生产活动全过程的质量合规承担最终责任。

A.法定代表人、主要负责人

B.生产负责人

C.质量受权人

D.质量管理部门负责人

答案：A

解析：2026版GMP进一步压实持有人主体责任，在总则第三条明确法定代表人、主要负责人的首要质量责任，改变以往责任边界模糊的问题。

2.按照2026版GMP要求，无菌药品生产的A级洁净区动态监测中，悬浮粒子（≥0.5μm）的最大允许浓度为（）/m3。

A.3520

B.352000

C.29

D.2900

答案：A

解析：本次修订沿用ISO14644-1最新分级标准，A级区对应ISO5级，动态≥0.5μm粒子限值为3520个/m3，较旧版要求加严了动态监测的连续采样覆盖率要求。

3.药品生产企业的质量风险管理活动应当贯穿药品全生命周期，其中针对已上市药品生产工艺变更的风险评估，应当至少由（）组织开展，保存完整评估记录。

A.生产管理部门

B.质量管理部门

C.药物警戒部门

D.工程设备部门

答案：B

解析：2026版GMP明确质量管理部门在质量风险管理中的牵头职责，所有变更、偏差、CAPA相关的风险评估均需质量部门全程主导