2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案解析.docxVIP

2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.现行《医疗器械经营监督管理办法》自何时起施行？

A.2014年10月1日

B.2017年5月1日

C.2022年5月1日

D.2025年1月1日

答案C

2.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第几类医疗器械不需许可和备案？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.以上都需要

答案A

3.从事第二类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理什么手续？

A.许可

B.备案

C.登记

D.审批

答案B

4.从事第三类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请什么？

A.备案

B.许可

C.登记

D.核准

答案B

5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械有效期后几年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案B

6.医疗器械经营企业应当采取措施，确保医疗器械在贮存、运输过程中符合下列哪项要求？

A.产品说明书和标签标示的要求

B.企业自行确定的条件

C.行业协议约定的条件

D.与客户协商确定的条件

答案A

7.从事医疗器械网络销售的，应当将企业名称、住所或者经