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药物警戒考试题库及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据ICHE2A指导原则，药物警戒的定义是：

A.药物不良反应的监测与报告

B.对用药过程中出现的任何有害反应进行监测、评估、理解和预防

C.药物流行病学研究

D.药物毒理学研究

答案：B

2.根据《药物警戒质量管理规范》，严重不良反应报告的时限是：

A.15日

B.7日

C.10日

D.30日

答案：B

3.下列哪项不属于药物警戒的主要活动？

A.信号检测

B.信号验证

C.风险评估

D.药物疗效评价

答案：D

4.“新”不良反应是指：

A.上市前未获知的反应

B.上市后首次发现的反应

C.上市后首次获知的、与该药物有关的反应

D.上市前未获知且上市后首次获知的反应

答案：D

5.药物警戒的核心目标不包括：

A.识别、评估、理解和预防不良反应或其他与用药有关的问题

B.促进药物的安全、有效、合理使用

C.提高药品注册审批速度

D.保障公众用药安全

答案：C

6.在信号检测阶段，发现数据集中存在异常的模式，这属于：

A.信号验证

B.信号检测

C.风险评估

D.风险最小化

答案：B

7.根据《药物警戒质量管理规范》，药品上市许可持有人应当建立：

A.药物警戒体系

B.药品质量管理体系

C.药品生产质量管理体系

D.