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植入物及外来医疗器械管理制度

一、适用范围与术语定义

本制度适用于各级各类医疗机构内所有植入性医疗器械、外来医疗器械的准入、采购、交接验收、清洗消毒灭菌、储存、临床使用、追溯、不良事件监测、召回、监督考核全流程管理，所有涉及植入物与外来医疗器械管理的部门、医务人员、医疗器械生产经营企业均须严格遵守本制度。

1.植入性医疗器械：指根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》定义，放置于外科操作形成的人体腔隙、骨腔、体腔或者组织间隙内，替代人体原有组织结构、维持生理功能，留存于人体内时间超过30日的第三类医疗器械，常见品类包括人工关节、骨科内固定物、心血管介入支架、心脏起搏器、人工晶体、疝修