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2026年《药品召回管理办法》培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据2026年修订实施的《药品召回管理办法》，药品召回的责任主体是（）

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药品监督管理部门

答案：A

解析：办法明确药品上市许可持有人（含中药配方颗粒生产企业、医疗机构制剂配制单位）是药品召回的第一责任主体，对其上市药品的质量安全负主体责任，应当建立健全药品召回管理制度，主动收集药品质量安全信息，对可能存在质量问题或者安全隐患的药品及时调查评估并启动召回。

2.按照药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级，其中一级召回是指（）

A.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

B.使用该药品可能引起严重健康危害的

C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

D.使用该药品存在不合理风险但暂无明确不良反应报告的

答案：B

解析：办法第七条明确召回分级：一级召回为使用该药品可能引起严重健康危害的情形，如药品所含成分与国家药品标准规定成分不符、被致病性微生物污染可能导致严重感染、药品说明书遗漏严重不良反应禁忌可能导致用药群体致死致残等；二级召回为使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的情形；三级召回为使用该药品一般不会引起健康危害，但由于标签标识瑕疵、包装密