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2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含答案

一、单项选择题（共20题，每题1分）

1.2026年修订实施的《医疗器械经营监督管理办法》的制定依据不包括以下哪项法律法规？（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《中华人民共和国行政许可法》

C.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

D.《中华人民共和国药品管理法》

答案：D

解析：办法第一条明确，为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》等法律、行政法规，制定本办法。

2.按照医疗器械风险程度分类，经营环节需取得经营许可的产品类别为？（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有类别医疗器械

答案：C

解析：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

3.从事第三类医疗器械经营的企业，申请经营许可时，不需要具备的条件是？（）

A.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

B.与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

C.独立的临床试验研究场所

D.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

答案：C

解析：医疗器械经营企业无需具备临床试验研究场所，临床试验属于产品注册阶段的