制药公司研发项目管理制度.docx

制药公司研发项目管理制度

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业技术标准，结合公司研发项目特点，解决项目管理中存在的流程不清、资源调配不当、风险控制不足等问题。核心目标是规范研发项目全流程管理，提升项目成功率，保障研发资源高效利用。

1、明确项目立项、实施、验收各阶段管理要求；

2、强化项目进度、成本、质量风险控制；

3、建立跨部门协同机制，提高决策效率。

(二)适用范围：覆盖研发部、质量部、生产部、财务部等部门及项目负责人、研发专员、质量工程师等岗位。正式员工及外部合作机构（如CRO）参与项目按本制度执行。临时性项目需总经理特批可简化流程。

1、适用于新药研发、仿制药改进等所有研