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中医药中药对照物质建立通用原则标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChinesemedicine—Generalprinciplesfortheestablishmentofherbalreferencesubstances

摘要：中医药标准化是推动中医药现代化与国际化的核心引擎，而中药对照物质（herbalreferencesubstances,HRS）作为质量控制与标准制定的“标尺”，其建立与管理的规范化程度直接关系中药安全性、有效性和质量的稳定可控。ISO24825-2026《中医药——中药对照物质建立通用原则》由国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC249）组织制定，旨在为中药对照物质的选取、制备、标定和应用提供全球统一的技术规范。本报告系统追溯了该标准立项的技术背景与产业需求，全面梳理了起草过程中的关键议题与协调难点，详细解析了对照物质分级分类、制备工艺、纯度标定及稳定性评估等核心技术内容，深入分析了其在国际贸易、标准互认、检验检测及新药研发等领域的应用前景。该标准的正式发布填补了中药对照物质领域国际标准的空白，标志着我国在中医药国际标准化领域的话语权进一步提升，预计将对全球中药质量控制体系的建设与完善产生深远影响。

关键词：中医药；中药对照物质；国际标