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2025年国家药品不良反应监测年度报告

1年度监测概览

药品不良反应监测工作的核心价值，在于通过对海量临床数据的深度挖掘，实现对药品全生命周期的风险闭环管控。2025年，国家药品不良反应监测系统（NCMS）共收到药品不良反应/事件报告258.5万份，较2024年同期增长12.4%；其中，新的和严重不良反应报告85.3万份，占比达到33.0%，同比提升2.1个百分点。这一数据结构的优化，标志着我国药品不良反应监测体系正从“数量积累型”向“质量效能型”转变，医疗机构与制药企业的风险识别意识显著增强。

本年度报告基于全国34个省级监测中心及5万余家监测哨点的数据，重点分析化学药品、生物制品及中药的不良反应发生特征，旨在为临床合理用药提供数据支撑，为药品监管决策提供科学依据。

2监测数据来源与统计特征

数据的质量与覆盖面的广度，直接决定了风险信号探测的灵敏度与特异性。2025年的监测数据主要来源于医疗机构（占比86.2%）、药品经营企业（占比9.5%）及药品上市许可持有人（MAH，占比4.3%）。虽然医疗机构仍是报告主体，但MAH的报告占比同比提升了0.8个百分点，体现了持有人主体责任制的逐步落实。

2.1报告类型分布

新的不良反应：指说明书中未载明的不良反应，本年度共识别42.6万例。这主要源于创新药加速上市带来的真实世界数据（RWE）补充，以及老