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医疗器械不良事件管理岗位考试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的（）。

A.产品质量问题

B.有害事件

C.医疗事故

D.患者并发症

答案B

2.我国医疗器械不良事件监测实行（）的原则。

A.自愿报告

B.强制报告

C.可疑即报

D.定点监测

答案C

解析我国医疗器械不良事件监测遵循可疑即报原则，即不要求使用者首先确认事件与医疗器械的因果关系，只要怀疑即可报告，以提高报告的敏感性和及时性。

3.医疗器械不良事件监测技术机构收到不良事件报告后，应当在本年度内完成对事件的（）评价。

A.初步

B.定期

C.年度汇总

D.最终

答案C

4.第一类医疗器械实行（）管理。

A.注册

B.备案

C.审批

D.核准

答案B

5.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者获知导致严重伤害的可能导致死亡的事件，应当在（）个工作日内报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案C

解析根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，导致死亡的事件应当在7个工作日内报告，导致严重伤害的可能导致死亡的事件应当在7个工作日内报告。

6.导致死亡的事件，医疗器械注册人、备案人应当在