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中药代煎合作单位监管自查报告

为全面贯彻落实国家药品监督管理部门关于医疗机构中药饮片管理与中药代煎服务的相关法律法规，切实保障患者用药安全有效，进一步加强我院与中药代煎合作单位的深度协同与质量管控，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等文件精神，我院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）组织专项工作小组，于近期对中标的中药代煎合作单位进行了全方位、全覆盖的监管自查工作。本次自查旨在通过深入排查代煎服务全链条中的风险隐患，评估合作单位的质控体系运行效能，确保代煎中药汤剂的质量稳定可控，现将详细自查情况报告如下。

一、自查工作组织与实施概况

本次自查工作由主管副院长牵头，药剂科主任具体负责，成立了由临床药学专家、中药质控专员、感染控制管理人员及信息科技术人员组成的联合检查组。自查工作坚持“实事求是、客观公正、问题导向、闭环管理”的原则，采取了现场实地查看、资料审查、人员考核、视频监控回溯、抽样检验等多种方式相结合的检查手段。

检查范围涵盖了合作单位的资质合法性、人员配备与培训、设施设备运行状态、物料（药材、水、包装材料）管理、煎药全流程工艺控制、质量检验与放行、物流配送及追溯体系建设等关键环节。自查周期历时五天，重点调取了过去三个月内的煎药记录、温控数据及交接单据，并对在库的煎药设备、清洁用具、储药环境进行了细致的物理检