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大容量输液剂配制过滤作业规程

一、总则与目的

本规程旨在规范大容量输液剂生产过程中配制与过滤系统的操作流程、工艺参数控制及卫生管理标准，确保药液在配制、过滤及输送过程中的无菌性、无热原、澄明度及理化指标符合《中华人民共和国药典》及GMP（药品生产质量管理规范）的相关要求。大容量输液剂直接进入人体血液循环，其质量直接关系到患者的生命安全，因此，配制与过滤作为生产的核心工序，必须实行严格的标准化管理。本规程适用于公司所有大容量注射剂品种的浓配、稀配、脱炭、过滤及药液输送操作，涵盖从原辅料投入到药液灌装前的全过程控制。

二、职责与人员卫生要求

2.1岗位职责

配制岗位操作人员需经过严格的岗位技能培训及GMP基础知识培训，考核合格后方可上岗。该岗位主要负责药液的称量、溶解、活性炭处理、pH值调节、滤芯安装、完整性测试、过滤操作及设备的清洁与灭菌工作。车间工艺员负责工艺参数的复核与监控，QA现场监控员负责对关键控制点进行监督及取样。

2.2人员健康与卫生

进入配制与过滤区域的人员必须持有有效健康证明，无传染病、皮肤病及体表伤口。操作人员进入洁净区（通常为C级或D级背景下的A级/B级环境）前，必须严格按照人员更衣规程进行更衣。

1.更衣程序：脱去外衣→洗手（使用洗手液，按七步洗手法搓洗不少于30秒）→穿洁净区专用工作服（连体服、无尘鞋、口罩、护目镜）。工作服应无纤维脱落，并能有