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2026年医疗器械质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订、2025年7月1日正式实施的《医疗器械生产质量管理规范》，第三类医疗器械生产企业应当在生产质量管理体系运行满（）后，向所在地省级药品监督管理部门申请全项目体系核查？

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

解析：2025版《医疗器械生产质量管理规范》明确，第三类医疗器械注册人、备案人在申请注册体系核查前，需确保体系正式运行满6个月，保留完整运行记录，其中植入类、介入类高风险产品需额外留存至少3批次试生产全流程记录。

2.