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生物技术——基因递送系统——第2部分：病毒载体的定量方法标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—Genedeliverysystems—Part2:Quantificationmethodsforviralvectors

摘要

随着基因治疗和基因修饰细胞治疗的快速发展，病毒载体作为最核心的基因递送工具，其准确、可靠的定量分析已成为产品研发、质量控制、临床前安全性评价及临床剂量确定的关键技术瓶颈。当前，国际范围内病毒载体定量方法虽已涵盖基于物理颗粒数、基因组滴度及感染性滴度的多种技术路径，但由于缺乏统一的国际标准，不同实验室间检测结果存在显著差异，严重制约了基因治疗产品的可比性与监管互认。ISO16921-2-2026《生物技术——基因递送系统——第2部分：病毒载体的定量方法》正是在此背景下应运而生的首项针对病毒载体定量检测的系统性国际标准。本报告全面梳理了该标准的立项背景与产业需求，系统分析了标准技术框架，包括方法分类体系、关键性能参数及质量控制要求，深入探讨了标准实施对产业生态和监管科学的影响，并详细介绍了主要参与单位的标准化工作基础。该标准的发布填补了基因递送系统质量控制国际标准的空白，对于推动基因治疗产业规范化、加速国际监管互认具有里程碑式意义。

关键词：生物技术；基因