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医用运输式液氧系统——第1部分：通用要求和基座单元的特殊要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Transportableliquidoxygensystemsformedicaluse—Part1:Commonrequirementsandparticularrequirementsforbaseunits

摘要：

随着医用气体供应技术的发展和家庭医疗护理需求的快速增长，液氧以其高纯度和高储存效率在长期氧疗及急救医疗场合获得广泛应用。为统一规范医用运输式液氧系统的安全性能与质量要求，国际标准化组织（ISO）发布ISO18777-1-2026《医用运输式液氧系统——第1部分：通用要求和基座单元的特殊要求》。本报告基于该国际标准的编制背景与核心技术内容，系统梳理了国内外医用液氧系统标准的现状与发展趋势，解析了标准在术语定义、设计要求、性能指标、生物相容性评价及标识文件等方面的关键技术条款，重点介绍了ISO/TC121技术委员会在标准制定中的组织协调作用。报告指出，该标准的实施填补了可运输医用液氧系统国际认证依据的空白，对促进医疗器械国际贸易、指导企业产品研发和质量控制、保障患者使用安全具有重要引领意义，并对我国相关标准体系的完善提出对策建议。

关键词：医用液氧系统；运输式低温容器；基座单元；