健康信息学 药品标识 受监管药品信息唯一标识与交换的ISO 11616数据元素和结构实施指南 标准立项发展报告.docxVIP

健康信息学药品标识受监管药品信息唯一标识与交换的ISO11616数据元素和结构实施指南标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Healthinformatics—Identificationofmedicinalproducts—ImplementationforISO11616dataelementsandstructuresfortheuniqueidentificationandexchangeofregulatedpharmaceuticalproductinformation

摘要：

随着全球医药产业数字化转型与药品监管要求的持续升级，药品在全生命周期中的唯一标识与信息交换成为各国药监机构、医疗机构及制药企业共同关注的焦点。为应对药品信息碎片化、数据语义不一致以及跨国监管数据交换困难等挑战，国际标准化组织（ISO）在药品标识（IDMP）系列标准基础上制定了ISO/TS20451:2026《健康信息学药品标识受监管药品信息唯一标识与交换的ISO11616数据元素和结构的实施》，为ISO11616所定义的药品数据元素和结构提供了细化、可操作的实施指南。本标准由欧洲标准化委员会（CEN）采纳发布，德国标准化协会（DIN）将其纳入德国标准体系，形成DINCEN