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中成药上市许可持有人制度下胃疡安全生命周期风险管理.docx

中成药上市许可持有人制度下胃疡安全生命周期风险管理.docx

    中成药上市许可持有人制度下胃疡安全生命周期风险管理

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u24286摘要 3

    6023一、中成药上市许可持有人制度概述与核心内涵 5

    199561.1制度产生的政策背景与核心制度框架解析 5

    112981.2胃疡类中成药产品的临床定位与风险特征界定 7

    258961.3MAH制度下责任主体与风险承担机制的制度创新 9

    30614二、胃疡中成药安全风险管理的历史演进对比研究 11

    79992.1传统生产质量管理规范时期的安全管理体系演进轨迹 11

    13082.2上市后监管体制变革与MAH制度试点实施路径对比

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