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医疗器械使用质量管理制度

第一章总则

第一条目的与依据

为加强医疗机构医疗器械使用环节的质量管理，规范医疗器械的采购、验收、储存、发放、使用、维护、维修、报废等行为，保障医疗质量和患者安全，降低使用风险，依据国家相关法律法规及行业标准，结合本单位实际情况，特制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本单位所有医疗器械（包括植入性、介入性医疗器械，大型医用设备，普通诊察器械，医用耗材等）在临床及相关科室的采购申领、验收入库、储存保管、出库发放、临床使用、维护保养、维修管理、质量追溯直至报废处置的全过程管理。本单位内所有涉及医疗器械使用、管理的部门和人员均须遵守本制度。

第三条基本原则

医疗器械使用质量管理遵循“安全第一、质量为本、全程管控、责任到人、规范操作、持续改进”的原则。

第二章组织机构与职责

第四条管理组织

本单位成立医疗器械质量管理委员会（或相应管理小组），由单位负责人牵头，成员包括设备管理、医务、护理、院感、质控、财务、采购以及各临床使用科室负责人等。委员会负责统筹协调医疗器械使用质量管理工作，审定相关制度、预案，监督制度执行，并对重大质量问题进行决策。

第五条部门职责

1.设备管理部门（或器械科/医学工程科）：作为医疗器械使用质量的归口管理部门，负责制度的具体组织实施。承担医疗器械的采购计划审核、供应商资质审核、验收、入库、储存、发放、维护保养计划制定