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2026年医疗器械经营质量管理规范现场检查原则培训试题(附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.依据《医疗器械经营质量管理规范》，企业应当对从业人员进行上岗前培训和年度培训，其中从事第二类、第三类医疗器械经营的，质量管理、验收、养护等岗位人员的继续教育学时每年应当不少于（）。

A.8学时

B.12学时

C.16学时

D.24学时

答案B

解析按照《医疗器械经营质量管理规范》规定，质量管理、验收、养护等岗位人员每年接受继续教育不得少于12学时。

2.医疗器械经营企业应当建立真实、完整、可追溯的进货查验记录。记录保存期限不得少于医疗器械有效期届满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1；2

B.2；5

C.3；5

D.2；3

答案B

解析进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期届满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入类医疗器械记录应当永久保存。

3.从事第三类医疗器械经营的企业，其质量负责人应当具备何种资质条件？

A.具有中专以上学历或者初级以上专业技术职称

B.具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称

C.具有本科以上学历或者中级以上专业技术职称，且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，且具有3年以上医疗器械经营质量管理工