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医用电气设备安全检测指南（2026版）

第一章

总则与适用范围

本指南旨在为医用电气设备的安全检测提供一套系统、科学、可操作的技术规范与实施路径，适用于2026年及之后一个时期内，在中国境内生产、销售、使用及维护的各类医用电气设备。其核心目标是确保设备在临床使用过程中的基本安全与基本性能，防范因设备电气安全问题导致的患者伤害、使用者风险及财产损失。本指南所涵盖的“安全”范畴，不仅指传统的电气安全（如防电击、防机械危险、防过温等），亦包括与电气安全密切相关的辐射安全、电磁兼容性以及软件网络安全性等现代综合安全要求。所有检测活动应遵循风险管理的原则，将安全理念贯穿于设备生命周期的全过程。

第二章

检测基本原则与核心要求

所有安全检测工作必须建立在以下基本原则之上：

1.以患者安全为中心：任何检测项目的设立与评价标准，均应以保障患者生命安全与健康为最高准则。

2.基于风险，分级管理：依据设备的使用性质、应用部位、能量水平及故障可能造成的后果，进行风险分级，并据此确定检测的频次、项目与严格程度。例如，生命支持类设备（如呼吸机、除颤仪）的检测要求应显著高于非接触式诊断设备（如超声诊断仪）。

3.符合法规与标准：检测活动及判定依据必须符合国家现行的强制性标准（如GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及其并列、专用标准）以及相关法律法规的要求。

4.