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角膜塑形镜验配质量控制共识（2025版）

一、引言

角膜塑形镜作为一种可逆性非手术近视矫正方法，其通过夜间配戴特殊设计的硬性透气性接触镜，暂时性改变角膜形态，从而在日间获得清晰的裸眼视力，并能在一定程度上延缓青少年近视进展。这一技术因其有效性，近年来在临床中的应用日益广泛。然而，其验配本质上是一项严谨的医疗行为，其安全性和有效性的核心保障在于全过程、全环节的质量控制。任何环节的疏忽都可能引发角膜损伤、感染、视力回退乃至更严重的并发症。因此，建立并严格执行科学、系统、可操作的验配质量控制体系，是保障患者视觉健康、维系行业健康发展的基石。本共识旨在基于当前循证医学证据与临床实践，构建一套覆盖验配前、中、后全流程的质量控制标准与操作规范，为验配机构及从业人员提供详尽的指导，以期实现角膜塑形镜验配的规范化、标准化与安全最大化。

二、验配机构与人员资质控制

角膜塑形镜的验配必须在具备相应医疗资质的机构中进行，由合格的专业人员操作，这是质量控制的第一道防线。

1.机构资质要求：

验配机构必须为依法取得《医疗机构执业许可证》的二级及以上医疗机构，或具备相应眼科诊疗科目的眼科医院、视光中心。

机构应设有独立的角膜塑形镜验配室，环境整洁、安静，符合医疗场所感染控制要求。

需配备本共识“设备与设施要求”章节所列出的全套基础检查设备，并建立完善的设备校准、维护与管理制度。

应建立完整的患者档案管理系统、