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治疗用噬菌体制剂通用要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—Bioprocessing—Generalrequirementsforbacteriophagepreparationfortherapeuticuse

摘要

随着全球范围内抗生素耐药性问题日益严峻，噬菌体疗法作为传统抗菌治疗的重要补充和替代路径，重新获得国际医学界与产业界的高度关注。然而，噬菌体制剂在研发、生产、质量控制及临床应用等环节长期缺乏统一的国际标准，导致产品安全性、有效性和一致性难以得到体系化保障，制约了行业的规范化发展。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2026年2月正式发布ISO/TS20853-2026《生物技术——生物加工——治疗用噬菌体制剂通用要求》（第一版），首次从生物技术生物加工维度对治疗用噬菌体制剂提出系统性的通用技术要求。本报告围绕该标准的立项背景、编制原则、核心框架及关键技术要求进行系统分析，结合国际噬菌体疗法研究进展及标准化的现实需求，深入探讨该标准对产业生态塑造、监管科学支撑以及全球公共卫生治理的深远意义。报告指出，该标准填补了治疗用噬菌体制剂国际标准的空白，是标准化工作响应生物治疗前沿领域发展需求的重要里程碑，对促进相关成果转化、保障患者安全与推动行业高质量发展具有重要的引