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2026年必考版药物临床试验gcp试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案）

1.2020版《药物临床试验质量管理规范》的核心立法目的是（）

A.提高药物临床试验的开展效率，降低申办者研发成本

B.保护受试者的权益和安全，保证药物临床试验过程规范，数据和结果真实、准确、完整、可追溯

C.加快创新药的上市速度，满足临床用药需求

D.统一临床试验的实施标准，减少不同机构的试验差异

2.2020版GCP的适用范围不包括以下哪项（）

A.为申请药品注册而开展的I-III期临床试验

B.生物等效性试验

C.支持药品注册上市的真实世界研究

D