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2026年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订实施的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，第三类医疗器械经营企业应当自取得《医疗器械经营许可证》之日起（）内，向所在地设区的市级药品监督管理部门提交首次质量管理体系自查报告。

A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月

2.现场检查中，对经营植入类医疗器械的企业，查验其进货查验记录时，记录保存期限应当符合的要求是（）。

A.保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年

B.保存至医疗器械有效期后3年，无有