医疗器械生产质量管理规范交流材料.pptVIP

北京市企业自愿申请时间：2010年10月18日按照实施细则开始体系检查的时间：2011年1月1日企业申请质量体系检查的基本条件：1.企业应按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，并运行至少3个月以上;2.通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作;3.已完成产品设计验证，并取得由国家食品药品监督管理局认可的、具备承检能力的检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告;4.已对照有关要求完成自查、整改;5.已完成产品设计确认。二、医疗器械生产质量管理规范的

实施规定主要程序1.对于由市局进行检查的二、医疗器械生产质量管理规范的

实施规定企业试运行企业申请受理资料审查现场检查复核核准批件制作送达10个工作日30个工作日10个工作日5个工作日10个工作日主要程序2.对于由国家局进行检查的二、医疗器械生产质量管理规范的

实施规定企业试运行企业申请受理形式审查转寄国家局国家局审查送达5个工作日10个工作日由国家局药品认证管理中心负责检查的品种1.血管内支架及导管2.动物源医疗器械3.同种异体医疗器械4.人工心脏瓣膜5.一次性使用塑料血袋6.心脏起博器二、医疗器械生产质量管理规范的

实施规定现场检查程序