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医疗器械经营质量管理规范现场检查原则培训试题

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.依据《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则，企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1；2

B.2；3

C.2；5

D.3；5

答案C

解析医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。

2.现场检查中对冷链医疗器械的运输交接进行核查时，下列哪项记录是必须查验的内容？（）

A.养护记录

B.在途温度记录

C.校准记录

D.销售记录

答案B

解析冷链医疗器械运输交接时，应当查验并留存运输过程中的温度记录，确认运输全过程温度持续符合医疗器械说明书或标签标示的要求。

3.按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的判定标准，发现企业存在重点项不符合要求时，检查结论应为（）。

A.通过检查

B.限期整改

C.整改后通过检查

D.不通过检查

答案D

解析现场检查评定结果分为通过检查限期整改不通过检查三种情形。关键项和重点项全部符合要求，一般项不符合项目数不超过一定比例的，判定为通过检查或限期整改；发现关键项不符合，或重点项不符合项目数超过规定标准的