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2026年GCP药物临床试验考试题及答案

一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分）

1.在GCP药物临床试验中，研究者负责制定和执行临床试验方案，但必须经过哪个机构的批准或同意后才能实施？

A.国家药品监督管理局（NMPA）

B.临床试验伦理委员会（IRB/EC）

C.药品生产企业

D.临床试验监查员（CRA）

参考答案：B

解析：根据GCP第22条，临床试验方案必须经IRB/EC批准后方可实施。NMPA负责审批药品上市，生产企业负责方案设计，CRA负责监查，故B项正确。

2.以下哪种情况下，受试者有权无条件退出临床试验，且无需承担任何责任？

A.完成所有访视后可自愿退出

B.因试验药物出现严重不良反应时

C.研究者认为受试者不适合继续试验时

D.药品生产企业要求继续完成试验时

参考答案：B

解析：GCP第24条明确，受试者有权在任何时间无条件退出试验，尤其当出现严重不良反应时，研究者必须立即报告并协助受试者处理。A项需提前通知，C项需与受试者协商，D项无权强制。

3.在临床试验数据管理中，以下哪项不属于数据监查的主要范围？

A.检查电子数据采集系统（EDC）的逻辑检查

B.核对源文件与病例报告表（CRF）的一致性